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      氯膦酸二鈉標準分析方法
      2012-04-09 [2840]

       

      氯膦酸二鈉
      Lülinsuan’erna
      Clodronate Disodium
           
      CH2Cl2Na2O6P2 · 4H2O   360.92
      本品為二氯亞甲基二膦酸二鈉四水合物。按幹燥品計算,含CH2Cl2Na2O6P2不得少於98.0%。        
      【性狀】 本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。          
      本品在水中易溶,在甲醇、三氯甲烷或乙mi中幾乎不溶;在氫氧化鈉試液中易溶。        
      【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集866圖)一致。
      (2)本品顯鈉鹽的鑒別反應 附錄Ⅲ)。        
      【檢查】 酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶解,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~4.5。          
      溶液的澄清度 取本品1.0g,加水25ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。          
      有關物質 取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉1.2mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用水定量稀釋製成每1ml中約含無水氯膦酸二鈉12μg的溶液,作為對照溶液;另取氯化鈉、亞磷酸與磷酸對照品,精密稱定,分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含氯離子0.6μg、亞磷酸6μg與磷酸6μg的溶液,作為對照品溶液(1)、(2)和(3)。照離子色譜法(附錄Ⅴ J)試驗,用陰離子交換色譜柱(推薦使用IonPac AS11-HC,或效能相當),檢測器為電導檢測器,檢測方式為抑製電導檢測,柱溫30℃,以水為流動相A,以0.1mol/L氫氧化鉀溶液為流動相B,按下表程序進行梯度洗脫,流速為1.2 ml/min。理論板數按亞磷酸峰計算不低於5000。取對照溶液25μl注入丝瓜成人网站,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液、對照品溶液(1)、對照品溶液(2)與對照品溶液(3)各25μl,分別注入丝瓜成人网站,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有保留時間與對照品溶液(1)、(2)和(3)相應的雜質峰,其峰麵積不得大於對照品溶液(1)、(2)和(3)的主峰麵積,其他單個雜質峰麵積不得大於對照溶液主峰麵積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰麵積的和不得大於對照溶液主峰麵積(1.0%)。
      時間分鍾
      流動相A(%)
      流動相B(%)
      0
      80
      20
      20
      50
      50
      24
      50
      50
      25
      80
      20
      30
      80
      20
      幹燥失重 取本品,在105℃幹燥至恒重,減失重量應為19.0%~20.5%(附錄Ⅷ L)。          
      重金屬 取本品1.0g,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,依法檢查(附錄Ⅷ H *法),含重金屬不得過百萬分之二十。
      【含量測定】 取本品約0.12g,精密稱定,置錐形瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml,加熱回流45分鍾,放冷,用水定量移至燒杯中,加10mol/Lxiao酸溶液6ml,照電位滴定法(附錄Ⅶ A),用xiao酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1mlxiao酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。        
      【類別】 鈣代謝調節藥。        
      【貯藏】 密封保存。        
      【製劑】 (1)氯膦酸二鈉膠囊 (2)氯膦酸二鈉注射液
       

       

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