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      1062甲磺酸酚妥拉明注射的分析方法
      2012-04-27 [2542]

      甲磺酸酚妥拉明注射液
      Jiahuangsuan Fentuolaming Zhusheye
      Phentolamine Mesylate Injection
       

      【鑒別】(1)取含量測定項下得到的三氯醋酸鹽,依法測定(附錄Ⅵ C),熔點為136~141℃,熔融時同時分解。

      [增訂]
      【鑒別】(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
      【檢查】有關物質  取本品適量(約相當於甲磺酸酚妥拉明10mg),置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照甲磺酸酚妥拉明有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰麵積的和不得大於對照溶液主峰麵積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液中任何小於對照溶液主峰麵積0.02倍的峰可忽略不計。
      【檢查】細菌內毒素  取本品,用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢驗(附錄Ⅺ E),每1mg甲磺酸酚妥拉明中含內毒素的量應小於5.0EU。

       [修訂]
      【含量測定】精密量取本品適量(約相當於甲磺酸酚妥拉明10mg),置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照甲磺酸酚妥拉明含量測定項下的方法測定,即得。
       

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